东曜药业:2021EBC大会ADC专场开幕 公司“组局”共话ADC开发全流程

原标题:东曜药业:2021EBC大会ADC专场开幕 公司“组局”共话ADC开发全流程 来源:金融界

3月13日,第六届易贸生物产业大会(EBC)ADC专场在苏州国际博览中心拉开帷幕,应东曜药业(01875.HK)之邀,数位在ADC领域拥有丰富经验的嘉宾围绕主题“抗体药物——ADC开发全流程”,从技术、工艺、临床、法规以及市场等多角度解读与分享ADC药物研发动态。

抗体偶联药物(antibody-drug conjugate,ADC)是一类由具备靶向性的单克隆抗体和具有强效细胞毒性的小分子药物通过连接子偶联而成的新型生物药。伴随着关键技术的进展与突破,越来越多已上市或在研ADC药物展现出了优异的临床数据,ADC产品获批加速,仅在过去两年,就有5款ADC药物获批上市。ADC领域的交易并购也日趋火热,众多大型药企纷纷巨资下注,增加自身在ADC领域的话语权。

与此同时,结构上的复杂性和机理上的独特性,也使得ADC的研发面临着一系列挑战。

“安全性、有效性、药代动力学、质检和生产,以及由此带来的临床试验以及法规监管的挑战,都是ADC研发企业必须面对的。今天,我们邀请了几家已经在ADC领域取得一定进展的优秀机构和企业,来与业界一同分享经验。”专场主持人、东曜药业首席执行官&执行董事刘军说。

本次专场内容贯穿ADC开发全流程,来自普方生物的赵柏腾作为ADC药物研究专家,介绍了ADC药物从实验室到临床的转化挑战和考虑因素;免疫功坊基于“多臂连结体”及多种“药物束”的药物设计平台研发了一系列创新药,其董事长张子文介绍了这一创新技术,以及基于该技术的新型ADC药物;新理念CEO韩念和从产品开发的角度,分享了ADC药物定点偶联技术及成药性的研究;诗健生物CEO周清展示了在ADC药物安全性和有效性方面的最新研究成果。此外,来自IQVIA、DataRevive和科百特的专家们分别从市场趋势、申报策略和生产解决方案的角度进行了分享。

东曜药业首席医学官刘敏也分享了ADC药物在CMC工艺开发及临床研究策略方面的经验。目前,东曜药业自研ADC药物TAA013正处于III期临床研究阶段。“TAA013是东曜药业进展最快的ADC。”刘敏医师介绍道:“之前已经发布的I期临床研究结果表明TAA013安全耐受性良好,在接受过多线抗HER2靶向药物治疗的HER2阳性乳腺癌患者中看到了初步疗效。目前,III期临床进展顺利。”

刘军表示:“东曜药业多年来扎根ADC领域,通过不断的探索,建立起ADC药物关键工艺技术能力和符合GMP标准的完整商业化生产平台。在今天的专场中,我们也看到很多企业、研究机构在不断地改进ADC的设计,使新一代的产品更安全、更有效、制造上更便利;推动ADC的临床研究和法规申报,使更多更好的ADC药物尽快进入市场。通过今天的专场,我们希望建立开放、多元的交流平台,共同助力ADC欣欣向荣发展,以期为患者提供更好的治疗方案。”

关于东曜药业股份有限公司:

东曜药业专注于创新型抗肿瘤药物及疗法的开发及商业化,致力于打造患者及其家属、医疗专业人士信赖的肿瘤治疗领先品牌。

目前,东曜药业已经建立了三大综合技术平台,包括:

治疗性单抗及抗体偶联药(ADC)技术平台:整合抗体药物及ADC的研发及生产能力,生物药商业化生产基地设计产能达到16,000升,可以实现在研药物的高质量商业化生产。

以基因工程为基础的治疗技术平台:整合了抗肿瘤免疫疗法、基因疗法及病毒疗法,针对肿瘤靶点开展溶瘤病毒制品的研发及生产。

创新给药技术平台:为高活性药物注射剂工艺开发和产业化生产综合性平台,具备无菌冻干和无菌灌装生产能力,满足OEB4/5活性级别冻干粉针/水针的GMP生产要求。

利用上述平台,东曜药业研究开发了多个系列、多个品种的抗肿瘤药物,形成了高水平、多元化的药物产品链。在自主创新开发药物的同时,东曜药业依托自身全产业价值链,建构了从研发、临床、生产到营销的全产业链平台,采用开放平台业务模式,与产业价值链不同阶段的生物医药企业及第三方开展策略合作。

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